Contribution au developpement galenique : application a la conception d'un comprime generique

Abstract

Ce Travail a pour objectif de faire une étude comparative de la cinétique de dissolution d'un médicament générique "Rivox 10 mg " fabriqué par SOPRODIM et d'un médicament de référence " Xarelto 10 mg " en vue d'assurer que le médicament générique "Rivox 10 mg " répond aux mêmes normes de sécurité et d'efficacité que son médicament de référence. Ce contrôle a aussi porté sur la matière première utilisée comme principe actif "Rivaroxaban" et le produit fini, en faisant appel à quelques méthodes d'analyse physicochimiques et pharmaco-techniques en particulier le test de dissolution et le dosage du principe actif "Rivaroxaban". Les résultats de calcul du facteur de similitude pour les trois milieux de dissolution " à pH=1,2, à pH=4,5 et à pH=6,8 " sont respectivement : 55, 62, et 55 ; montrent que les trois profils de dissolution sont similaires, donc notre médicament générique présente une cinétique de dissolution similaire à sa spécialité de référence. Par conséquent, les résultats répondent largement aux normes. Les contrôles effectués sur la matière première utilisée et le produit fini ont abouti à des conclusions conformes à la norme