Etudes de stabilité des deux principes actifs : captopril et hydrochlorothiazide (50 ; 25mg) dans le médicament SAIPRIL PLUS ® forme comprimée

Abstract

La notion de stabilité des médicaments est demeurée constante dans sa définition et réside dans la connaissance et l'application de la constance de qualité, sécurité et activité au cours de la conservation, elle a pour corollaire la fixation de la date limite d'utilisation et l'étude des transformations éventuelles dans les conditions climatiques adaptées à la région où le médicament est consommé. Elle constitue ainsi l'une des préoccupations majeures au niveau du développement et régit à la fois la formulation, le conditionnement et la conservation. L'industrie pharmaceutique fait des efforts importants pour réduire le temps qu'elle prend pour la mise des produits médicamenteux au marché. Les chercheurs pharmaceutiques doivent être libres de concevoir et de développer de nouvelles façons de prévoir et de mesurer la stabilité par des tests de stress. La dégradation forcée (par exemple, les tests de stress), ces études sont fondamentales pour développer une compréhension de la stabilité en temps réel. Dans cette présente étude, le médicament SAIPRIL PLUS® est dégradé à la chaleur pour accélérer le processus de son vieillissement. Cette dégradation est réalisée à différentes température exp : 60°C, 70°C, pour permettre l'analyse des résultats et le calcul de la durée de validité prédictive étudiée. Les valeurs des teneurs en principes actif (Hydrochlorothiazide / Captopril) mesurées en fonction du temps de conservation pour différentes températures d'étude constituent les données expérimentales. Les teneurs en principe actif sont exprimés par rapport à la teneur initiale. L'analyse des résultats a pour objectif une prédiction du temps pour lequel la teneur en principe actif aura une valeur donnée par une température donnée. Pratiquement, il s'agit de prédire le temps pour lequel la teneur en principe actif sera de 90 % de sa valeur initiale pour une température d'étude à 30°C. Ce temps appelé durée de validité, est noté t90, le but est donc d'estimer cette valeur t90. Pour cela, on utilise le modèle le plus souvent décrit dans la littérature est conventionnellement appelé " méthode d'ARRENIUS ".Ce modèle comprend deux étapes de calcul :Etape1 : Loi décrivant la dégradation du principe actif en fonction du temps " loi cinétique ". Etape2 : Loi décrivant la dégradation du principe actif en fonction de la température " principe d'Arrhenius " La mise au point d'une méthode HPLC a éprouvé sa simplicité, sa spécificité, sa précision et son exactitude dans l'analyse et la détermination du captopril et d'hydrochlorothiazide dans le médicament SAIPRIL PLUS® forme comprimée