ETUDE DE CONTROLE QUALITE D’UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE ZANITRA PLUS PRODUIT PAR LE GROUPE SAIDAL

Abstract

A travers ce travail, nous élaboré un contrôle de qualité d’un médicament générique sous forme de gélules. Il s’agit de ZANITRA PLUSR. Dans le but de garantir la conformité du médicament et des substances qui le constituent selon les normes de la pharmacopée européenne (9éme édition ,2017), nous avons fait des tests sur la qualité physico-chimique et toxicologique de la matière première, produit semi-fini et produit fini. L’étude de caractérisation physico-chimique des principes actifs (sulfate ferreux et acide folique) a montré que leurs aspects sont conformes aux normes. Le dosage par UV/visible a confirmé leurs identifications et leurs puretés, et ce à différents stages de production. La caractérisation de la gélatine et du dioxyde de titane dans les gélules sans principe actif ainsi que le test d’odeur et le test de désagrégation révèlent que l’excipient est pur. Le produit fini issu de la matière première contrôlée présente des propriétés physico-chimiques qui obéissent aux normes de la Pharmacopée Européenne : aspect, masse moyenne, masse nette, uniformité de masse et un temps de dissolution rapide, ce qui approuve la libération du principe actif. Aussi, le dosage des principes actifs montre que la teneur de ZANITRA PLUS R 150 /0,5 mg en PA est conforme aux normes de la PE et confirment aussi l’absence de toute impureté. Sur le plan toxicologique, le test d’innocuité sur le produit fini n’a révélé aucune mortalité sur les souris étudiées. L’ensemble des analyses et divers contrôles effectués révèlent la conformité de ZANITRA PLUS R, un médicament générique sous forme de gélules qui répond à tous les critères qualité d’efficacité et de sécurité.