Contrôle de la qualité physico-chimique et microbiologique du médicament Clamoxyl 500mg/5ml, poudre pour suspension buvable.

Abstract

Pour garantir la conformité des produits pharmaceutiques, une variété de tests physicochimiques et

microbiologiques a été réalisée. Ces tests sont essentiels pour assurer la qualité des produits et leur sécurité pour les patients. Cette étude, menée au sein du laboratoire pharmaceutique GSK, se concentre sur le contrôle physico-chimique et microbiologique du Clamoxyl 500 mg/5 ml, qui contient de l'Amoxicilline comme principe actif et du Benzoate de sodium comme conservateur. L'objectif est de vérifier que chaque paramètre testé respecte les limites spécifiques pour garantir la conformité aux normes de la pharmacopée européenne (11e édition). Les tests incluent la description visuelle, l'identification du principe actif et du conservateur, la masse moyenne, le contrôle du pH, la teneur en eau et la mesure des impuretés de l'Amoxicilline (Mercury Titration Impurity). Les résultats montrent que la teneur en matière première est conforme, avec une moyenne de 83,20%. La teneur moyenne en acide pénicilloïque est de 0,6%, bien en dessous de la limite requise. Les tests visuels sont également conformes, le poids moyen est de 8,4533 g, se situant dans l'intervalle requis. Le pH mesuré est conforme aux normes de GSK, avec une valeur de 5,9, et la teneur en eau est également conforme, atteignant 10,9%. Le dosage du principe actif et du conservateur indique des teneurs dans les normes, avec un titre moyen en Amoxicilline de 496,4 mg et un titre moyen en Benzoate de 8,48 mg. Le contrôle microbiologique vise à assurer l'absence de germes pathogènes dans le produit. Plusieurs tests ont été réalisés, incluant le dénombrement des GAT (Germes Aérobiques Totaux) et des LMT (Levures et Moisissures Totales), ainsi que la recherche de germes spécifiques tels que Escherichia coli, Salmonella enterica et les entérobactéries. Les résultats obtenus sont satisfaisant aux exigences de la pharmacopée européenne (11e édition). En conclusion, le Clamoxyl 500 mg/5 ml présente une excellente qualité pharmaceutique, répondant à toutes les normes de sécurité et de qualité requises.