Etude de stabilité et controle qualité sur " Augmentin sachet 1g/125mg "

Abstract

L’étude de stabilité des antibiotiques, notamment des bêtalactamines, à une importance capitale suite à l’apparition d’éventuels impuretés toxiques ou un sous- dosage en principe actif qui peut déclencher le phénomène de résistance des bactéries .Augmentin ® est un antibiotique de la famille des ß-lactamine, composé de deux principes actifs : Amoxicilline trihydratée et l’acide clavulanique. Notre travail s’est basé sur les études de stabilité au niveau de l’entreprise GSK sur le produit fini Augmentin® dans les conditions Réelles de Température : 25 ± 2 °C (23 à 27) °C et d’Humidité: 60 ± 5 % (55 à 65) % et dans les conditions Accélérées de Température : 40 ± 2 °C (38 à 42) °C et d’Humidité : 75 ± 5 % (70 à 80) % .Une première partie des résultats a permis la validation d’un produit fini déjà commercialisé « Augmentin ® sachet 1g/125mg adulte » en Algérie et la deuxième partie a pris en charge la validation d’une nouvelle dose d’ «Augmentin ® sachet 500mg/62.5mg enfant» dans le but d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) algérien. Ces résultats sont conformes aux normes exigées par la Pharmacopée Européenne 8ème édition.