Fabrication et contrôle de qualité physico-chimique et microbiologique du PARALGAN 500mg

Abstract

En Algérie, l'industrie pharmaceutique est essentielle, symbolisée par SAIDAL, un groupe actif depuis plus de 40 ans qui produit des médicaments comme PARALGAN® 500 mg, un analgésique et antipyrétique. La fabrication de PARALGAN® suit des étapes de fabrication strictes, incluant la pesée, préparation, tamisage, mélange, mouillage, granulation, séchage, calibrage, lubrification, compression et conditionnement. Des tests physico-chimiques (Hplc, l’uniformité de masse, dosage par UV..etc) et microbiologiques (DGAT et DMLT) ont été réalisés dans le but de contrôle la qualité de ce médicament. Les contrôles de qualité montrent des résultats conformes aux standards européens avec un taux d'humidité de 2,70%, une absorbance UV de 97,67%, une uniformité de masse entre 562,02 et 621,18 mg, une friabilité de 0,27% et une dissolution de 94,65%. Les analyses par spectrophotométrie IR et HPLC confirment la présence de paracétamol sans impuretés. Le contrôle microbiologique du produit finit à révéler une absence totale de germes DGAT et DMLT sur le milieu TSA et le milieu SDA et aucune croissance de colonies d’E.coli. Ces résultats assurent la qualité microbiologique optimale et l'efficacité de PARALGAN® 500 mg.