Contrôle de qualité et étude de stabilité d’un produit fini AUGMENTIN PPSB 60 ml

Abstract

Le présent travail a été réalisé au sein du laboratoire de contrôle qualité Glaxo-Smith-Kline GSK. Il vise principalement à développer les compétences et la maitrise des processus de contrôle qualité de l’antibiotique « Augmentin PPSB 60ml 125/100mg » ainsi que la vérification de la stabilité du produit fini jusqu’à sa date de péremption. Pour atteindre cet objectif, une vigilance permanente ainsi qu’une mise en place de points de contrôle pertinents sont nécessaires. Différentes techniques d’analyses physicochimiques (HPLC, FTIR, pH, test KF, etc.) ont été effectuées sur le produit fini, les principes actifs et les excipients venant du lot commercial d’Augmentin poudre pour suspension buvable 60 ml N° 103022. Les résultats obtenus ont permis de démontrer que ce dernier est conforme aux normes exigées par la Pharmacopée Européenne et principalement les normes fixé par la société GSK. Dans la deuxième partie de ce travail, nous avons abordé la question relative à la stabilité du produit fini. Dans le domaine pharmaceutique, l’évaluation de la stabilité d’un médicament est possible grâce à une étude tout au long de sa durée de vie, en le soumettant à des conditions de températures et d’humidité précises élaborées par la conférence internationale d’harmonisation «ICH ». Les résultats de cette étude réalisées dans des conditions réelles de température et d’humidité relative (25°C ± 2°C, et HR 60% ± 5%), ainsi que dans des conditions accélérées (40°C ± 2°C, et HR75% ± 5%), sur la solution reconstituée et sur la poudre des lots N° 903092C, 903093C, 903094C, démontrent clairement qu’Augmentin PPSB 60 ml est inaltérable dans le temps, répondant ainsi aux normes de la GSK. Quant aux produits de dégradation des deux principes actifs, à savoir : l’Amoxicilline et l’acide clavulanique (MTI, et claves polymères respectivement) d’Augmentin PPSB 60 ml. Les résultats enregistrés montrent des valeurs très faibles, en dessous de la norme supérieure exigée, soit 5% et 5,5% respectivement. Les travaux que nous avons réalisés dans le cadre de ce mémoire et les résultats qui en ont découlé, ouvrent de nombreuses perspectives de travail. Divers aspects pourraient être approfondis et/ou abordés. En effet, ce travail permet d’envisager la possibilité d’orienter, dans le futur, les techniques d’identification et de dosage des principes actifs, des excipients et même des produits de dégradation vers des techniques plus récentes (LCMS/MS, ATR-FTIR, etc.) de façon à avoir des résultats plus précis et en un temps court.