Contrôle de qualité et de stabilité d’un produit pharmaceutique « Augmentin poudre pour suspension buvable 60 ml »

Abstract

Ce travail consiste à effectuer un contrôle qualité sur le produit pharmaceutique Augmentin poudre pour suspension buvable 60 ml, un antibiotique utilisé pour le traitement d'un grand nombre d'infections bactériennes chez l’enfant. Cette étude comporte aussi, les études de stabilité sur des lots de validation grâce à des méthodes analytiques précises telle que l’HPLC.Tous les résultats de contrôle physicochimique et microbiologique du produit fini Augmentin PPSB 60 ml présentent une adéquation aux normes établie par la pharmacopée européenne (Aspect du produit, uniformité de la masse, pH, humidité, et teneur en amoxicilline, acide clavulanique, et benzoate de Sodium), et une absence totale des germes recherchés (germes aérobies viables totaux ; levures ; moisissures ;Escherichia coli ; Staphylococcus aureus, Entérobactéries, et Salmonelles). De plus, les résultats d’études de stabilité de la poudre et de la suspension reconstituée effectuées dans les conditions réelles (T° 25 ± 2 °C et HR 60 ± 5 %) ainsi que dans les conditions accélérées (T° 40 ± 2 °C et HR 75 ± 5 %) ont démontrées que le taux des produits de dégradation de l’amoxicilline (MTI), et de l’acide clavulanique (claves polymères) reste dans les normes revendiquées par le laboratoire contrôle qualité GSK.