Suivi de fabrication et contrôle qualité physico-chimique de FLUCIDAL ® à 3% pommade (Acide niflumique) par deux méthodes UV et HPLC

Abstract

L’objectif du présent travail est le suivi de fabrication de FLUCIDAL® à 3%, ainsi que le contrôle de qualité physico-chimique, effectués au niveau de l’unité PHARMAL de Dar El Beida (Alger). Les tests de caractère de la matière première ont bien montré que cette dernière a un aspect cristallin avec une couleur jaune pâle ; insoluble dans l’eau, facilement soluble dans l’acétone et l’éthanol à 96%, méthanol ; avec un point de fusion de 204°C. L’identification du principe actif (acide niflumique) par spectrophotométrie d’absorption IR a bien été confirmé via son identité avec le spectre de référence acide niflumique. L’impureté C détectée par CCM était moins intense que celle du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (50 ppm). Les substances apparentées en l’occurrence impuretés A ; B ; impuretés non spécifiées ; et la somme des impuretés autres que les impuretés B dosées par HPLC n’ont pas dépassé le maximum des normes exigées. Concernant le produit semi ouvert FLUCIDAL® à 3%, son aspect était blanc à légèrement jaunâtre, et à odeur citronnée ; à pH 4.37 ; et avec une teneur de 2.98% en acide niflumique. Pour, le produit fini FLUCIDAL® à 3%, la pommade était brillante, blanche et homogène, à pH 4.18 ; avec un poids moyen des tubes égale à 39.95g ; le dosage par HPLC a permis de calculer des teneurs en acide niflumique, acide ascormique et nipagine sodée de 96.95% ; 0.044% ; et 0.053%, respectivement. Pour conclure, tous les résultats mentionnés ci-dessus sont satisfaisants et répondent aux normes exigées par la pharmacopée Européenne 10 éme édition, donc FLUCIDAL 3% est de bonne qualité physicochimique.