Contrôle qualité microbiologique et physico-chimique par la méthode HPLC du produit SAIFEN ® 2.5%.

Abstract

Ce travail a pour objectif de réaliser un contrôle physico-chimique et microbiologique du principactif et des différents excipients de SAIFEN ® 2.5% Gel. Ce contrôle qualité vise à garantir que lmédicament respecte les normes de la Pharmacopée Européenne, 9ème édition, tout au long de safabrication et avant sa commercialisation. Le contrôle physico-chimique comprend la vérification de l’aspect et de la solubilité du produit, son identification par spectroscopie IR, sa quantification par HPLC, la perte à la dessiccation et lescendres sulfuriques e aussi l'analyse de l'eau purifiée incluant l'aspect, le pH, la conductivité, et lrecherche de substances oxydables et de nitrates entre autres. Le contrôle microbiologique, réalisésur l'eau purifiée et le produit fini, consiste à rechercher et dénombrer les DGAT, DMLT, GAT,Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa. Les résultats physico-chimiques montrent la pureté et certifient l’identité du principe actif et desexcipients. Les spectres IR révèlent la pureté du principe actif et confirment son identité. Les chromatogrammes obtenus par HPLC confirment le bon dosage du principe actif dans le produit ainsila pureté de l'eau purifiée et sa sécurité pour les formulations pharmaceutiques. L’analysemicrobiologique révèle l’absence totale de germes spécifiés dans le médicament. Le produit étudiest de qualité pharmaceutique élevée et répond aux critères de qualité, d'efficacité et de sécurité.