Validation de la boucle de l’eau purifiée et analyse microbiologique et physicochimique d’un produit fini « AIRDITINE® 0.5 mg/ml »

Abstract

L’objectif de ce travail est la validation de la boucle de l’eau purifiée de l’industrie pharmaceutique ELKENDI qui est commencée en 09 avril 2023 servant d’étudier la partie de requalification performance et l’analyse microbiologique et physicochimiques d’un produit fini "AIRDITINE®0.5mg/ml" qui est destiné au traitement d’allergie de l’histamine. Plusieurs analyses microbiologiques et physicochimiques du contrôle qualité des points de l’eau purifiée ont été réalisées. De plus, des analyses microbiologiques et physicochimiques de trois différents lots du produit fini ont été effectuées afin de libérer pour commercialiser. Toutes les analyses effectuées sur l’eau purifiée et sur le produit fini, ont donné des résultats conformes aux normes de référence. Par conséquent, les systèmes doivent subir des modifications mises en place, et d'une procédure de validation. Cette opération comporte plusieurs étapes ; spécifications, qualification et validation. La validation permet d'aboutir à la maîtrise du procédé, et représente un point clef de l'assurance de la qualité. Le risque qualité est l'un des plus grands risques et barrières qui effraient les sociétés pharmaceutiques en général et les sociétés pharmaceutiques nationales en particulier, il prend donc plus d'importance, car le produit commercialisé est un médicament et reste donc un composant essentiel dans le domaine de la santé publique.