Biotechnologie microbienne(BTM)

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Subject: search.filters.subject.Contrôle de qualité

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    Validation de la boucle de l’eau purifiée et analyse microbiologique et physicochimique d’un produit fini « AIRDITINE® 0.5 mg/ml »
    (Université M’Hamed Bougara Boumerdes : Faculté des sciences, 2023) Mezioudene, Manel; Angar, Yassmina (Promotrice)
    L’objectif de ce travail est la validation de la boucle de l’eau purifiée de l’industrie pharmaceutique ELKENDI qui est commencée en 09 avril 2023 servant d’étudier la partie de requalification performance et l’analyse microbiologique et physicochimiques d’un produit fini "AIRDITINE®0.5mg/ml" qui est destiné au traitement d’allergie de l’histamine. Plusieurs analyses microbiologiques et physicochimiques du contrôle qualité des points de l’eau purifiée ont été réalisées. De plus, des analyses microbiologiques et physicochimiques de trois différents lots du produit fini ont été effectuées afin de libérer pour commercialiser. Toutes les analyses effectuées sur l’eau purifiée et sur le produit fini, ont donné des résultats conformes aux normes de référence. Par conséquent, les systèmes doivent subir des modifications mises en place, et d'une procédure de validation. Cette opération comporte plusieurs étapes ; spécifications, qualification et validation. La validation permet d'aboutir à la maîtrise du procédé, et représente un point clef de l'assurance de la qualité. Le risque qualité est l'un des plus grands risques et barrières qui effraient les sociétés pharmaceutiques en général et les sociétés pharmaceutiques nationales en particulier, il prend donc plus d'importance, car le produit commercialisé est un médicament et reste donc un composant essentiel dans le domaine de la santé publique.
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    Contrôle microbiologique de l'Augmentin, sachet et poudre 1g/125mg.
    (M'hamed Bougara faculté des sciences, 2020) Badaoui, Youssra; Zibani, Ismahane
    Afin de pouvoir commercialiser un médicament, ce dernier doit répondre à des normes bien précises. Ce travail a porté sur le contrôle microbiologique de l’antibiotique Augmentin 1g /125mg sous forme de poudre, en se basant sur la vérification de la qualité du produit fini, de l’environnement (air, surface) et de l’eau selon les exigences du laboratoire GSK. Tous les résultats du contrôle microbiologique du produit fini Augmentin 1g/125mg indiquent une absence totale des germes recherchés (germes aérobies viables totaux ; levures ; moisissures ; Escherichia coli ; Staphylococcus aureus, Entérobactéries, et Salmonelles). Les résultats obtenus ont montré la conformité de la qualité de l'environnement, de l'eau ainsi que le produit fini avec les normes préconisées par les pharmacopées. De plus, la méthode utilisée dans le contrôle microbiologique de produit fini Augmentin s'est révélée appropriée pour le dénombrement des germes aérobies viables totaux, des levures et moisissures et la recherche des germes spécifiques.